私たちの成長計画は、HICの規制グローバルマップによって固められています。 当社は、グローバル市場で事業を展開し、市場に参入するための基盤として、登録および規制認証を強力に保護しています。
また、変化する規制プラットフォームの最前線にいます。
現在、HIC規制順守マップは次のもので構成されています。
– ISO 13485：2016
– ISO 13485：2016 MDSAP
- カナダ： 医療機器規制–パート1-SOR 98/282
- アメリカ： 21 CFR820または21CFR 820.180および198、21 CFR 803、21 CFR 806、21 CFR 807
- 医療機器指令（EU）93/42 / EEC
韓国KFDA–外国製造GMP登録証明書番号2010年。
日本厚生労働省-外国医療機器メーカー登録証明書番号BG31100026。