Наши планы роста подтверждены нормативной картой мира HIC. Мы строго защищаем наши регистрации и нормативные сертификаты как основу для работы и выхода на мировой рынок.
Мы также находимся в авангарде любых меняющихся нормативных платформ.
В настоящее время карта соответствия нормативным требованиям HIC состоит из:
- ISO 13485: 2016
- ISO 13485: 2016 MDSAP
- Канада: Правила медицинского оборудования - Часть 1 - SOR 98/282
- Соединенные Штаты: 21 CFR 820 или 21 CFR 820.180 и 198, 21 CFR 803, 21 CFR 806, 21 CFR 807
- Директива по медицинскому оборудованию (ЕС) 93/42 / EEC
Корея KFDA - иностранное производство GMP Свидетельство о регистрации № 2010 г.
Япония MHLW - Регистрационное свидетельство иностранного производителя медицинского оборудования № BG31100026.