法规符合

HIC 的监管全球地图巩固了我们的增长计划。 我们强烈保护我们的注册和监管认证,作为运营和进入全球市场的基础。

我们也处于任何不断变化的监管平台的最前沿。

目前 HIC 监管合规地图包括:

- ISO 13485:2016
– ISO 13485:2016 MDSAP

  • 加拿大: 医疗器械法规 - 第 1 部分 - SOR 98/282
  • 美国: 21 CFR 820 或 21 CFR 820.180 和 198、21 CFR 803、21 CFR 806、21 CFR 807
  • 医疗器械指令 (EU) 93/42/EEC

韩国 KFDA – 外国制造 GMP 注册证书编号。 2010 年。

日本 MHLW-外国医疗器械制造商注册证书编号。 BG31100026。